CFDA 发布注射用氨曲南说明书修订公告
近日，。
说明书修改内容
根据药品不良反应评估结果，、【注意事项】项进行修订，具体修订要求如下：
【不良反应】项修改为以下内容
静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为 1.9% 和 2.4%。
全身性不良反应发生率约 1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于 1% 的不良反应按系统分类如下：
过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。
皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。
呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。
消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。
全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。
神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。
血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。
心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和 PVC）。
肝胆系统：肝功能异常、AST 升高，ALT 升高，黄疸、肝炎。
其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。
【注意事项】增加以下内容
肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。
氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。
说明书的修订意味着医疗水平的进步。说明书修订前，氨曲南的【不良反应】及【注意事项】如下图：
（截图来自用药助手 App，点击可放大查看）
通过修订前后的说明书内容对比可以看出，修订后的说明书的【不良反应】一项内容更丰富。尤其是对氨曲南可能导致的全身性不良反应做了详细列举，对于临床工作有重要指导意义。
关于不良反应
关于氨曲南的不良反应，之前曾有过报道：
沈阳市第一人民医院郑雪静等人统计分析 了 12 例注射用氨曲南不良反应患者的临床资料，研究结果发表在 2016 年 05 期《中国现代药物应用》上。
该研究发现 12 例不良反应患者中，剖宫术后 4 例，占 33.33%；支气管炎、肺炎 3 例，占 25.00%；腋臭术后、阑尾炎术后、足部肿胀感染、颅脑损伤、泌尿系感染各 1 例，分别占 8.33%。
7 例未提及过敏史，1 例承认有过敏史，为青霉素过敏，4 例否认有过敏史。12 例患者发生不良反应后停药未经药物治疗 8 例，停药并用地塞米松、马来酸氯苯那敏片（扑尔敏）、甲泼尼松龙处理者 4 例，预后均良好，无死亡病例。
以上研究表明，注射用氨曲南的不良反应所涉及器官、系统比较广泛，既有心脏、肝脏、肾脏等主要器官的反应，又有血液系统、消化系统及神经系统的反应，临床用药时应注意适应证与禁忌证，尤其应注重患者的过敏史。
氨曲南作为抗菌药物之一，在临床使用广泛，也存在超说明书使用（off-label）现象。
超说明书用药包括超适应证、超剂量、超用法等，一些患者能够获得超说明书治疗的收益，特别是在抗感染领域，当然这与临床一线将要面临的责任风险也共存的。
2015 年发表的《抗菌药物超说明书用法专家共识》一文，为抗菌药物的超说明书应用提供了很大的指导，现将该共识的重点内容整理成文「抗菌药物超说明书应用须知（β 内酰胺类）」。打开用药助手 App 首页即可查看，未安用药助手的用户扫描下方二维码即可轻松体验。
排版设计：shamouer
参考文献：
［1］ 郑雪静. 注射用氨曲南不良反应 12 例分析 [J]. 中国现代药物应用, 2016 (2016 年 05): 154-155.
